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一、是什么？

醫療器械標準，是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制定、修訂，依法定程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。

二、醫療器械標準相關法律法規都有哪些？

醫療器械標準管理應符合《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械標準管理辦法》等要求。在中華人民共和國境內從事醫療器械標準的制定、修訂、實施及監督管理，應當遵守法律、行政法規等規定。

三、醫療器械標準是如何分類的？

《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）規定，醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準，醫療器械標準按照其規范對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。

四、醫療器械標準如何執行？

強制性標準必須執行，鼓勵采用推薦性標準?！夺t療器械監督管理條例》規定醫療智能問答系統，醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準。尚無強制性國家標準的醫療智能問答系統，應當符合醫療器械強制性行業標準。

五、醫療器械標準應達到什么要求？

醫療器械強制性國家標準是對保障人身健康和生命財產安全、國家安全以及滿足經濟社會管理基本需要的技術要求。推薦性國家標準、行業標準、團體標準、企業的技術要求不得低于強制性國家標準的相關技術要求。

六、醫療器械標準實施對企業有什么要求？

醫療器械應符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療器械產品技術要求不得低于產品適用的強制性國家標準和強制性行業標準。醫療器械推薦性標準被法律法規、規范性文件及經注冊或者備案的產品技術要求引用的內容應當強制執行。

供稿｜北京市藥監局醫療器械注冊管理處