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作為典型的多學科“交叉”產業，數字療法吸引了大量國內游戲、軟件、醫療等領域的企業入局。

政策方面也開始發力，海南省率先將數字療法列入省級規劃，數字療法首次得到省級層面的重視和推動，駛入發展快車道。

就在上月，海南發布數字療法全球首個全周期產業支持政策，21條措施打造產業高地。這是國內乃至全球首次推出全周期數字療法產業支持政策，意義重大！

關于數字療法，這些定義要清楚。

數字療法的定義

DTA認為，數字療法 (DTx) 是一種為患者提供循證治療干預的方法，用于預防、管理或治療精神紊亂或疾病。DTx可以單獨使用，也可以與藥物、設備或其他療法配合使用，以優化患者的護理和治療效果。DTx產品結合了設計、臨床評估、可用性和數據安全等方面的先進技術最佳實踐。DTx產品由監管機構根據需要進行審查、批準或認證，以支持有關風險、功效和預期用途的產品聲明。數字療法為患者、臨床醫生和付款方提供可訪問的智能工具，通過安全、高效、高質量的數據驅動干預措施治療各種疾病。

DTx產品的基本原理

DTA倡導DTx產品的開發和設計遵守的原則和目標：

數字療法產品的認證流程與醫療器械的流程基本一致：

1、器械分類；

2、選擇合適的認證路徑；

3、為注冊認證準備適當的資料；

4、注冊認證資料提交和FDA審查；

5、完成認證、企業登記和器械列名。

公司必須提供可靠的質量管理體系和可證明的數據安全保護能力（例如符合 ISO 27001 的 ISMS）等方面的證據。這一點，再加上與上市后監測等問題相關的更嚴格要求，有助于確保患者的安全，同時讓數字療法創新者可以自由地改進其產品。

DTx產品的價值

使用經過臨床評估的循證技術的DTx產品能夠：

數字療法企業需要哪些競爭力？

數字療法在落地過程中要解決不少問題，對于開發數字療法的企業來說，該從哪些方面提高自身競爭力呢？

首先從專業的角度，要有非常扎實的行業資源積累，這樣才能幫助產品在臨床側夯實基礎；在產品設計時，考慮到未來行業發展的學術前瞻性，能夠容納行業新的研究方向；同時，產品在落地時數字醫療與互聯網醫療關系，能夠比較客觀分析判斷自身數字療法產品，有針對性的破冰推廣。

其次從技術的角度，要有搭建高門檻技術平臺的實力。如果一個領域沒有門檻，會很快“內卷”成為紅海。這里的門檻指的是通過硬件、軟件、合規的數據和臨床證據等來搭建監測、服務、疾病管理、解決方案、藥品供給等全過程的完整管理平臺體系。

最重要的，數字療法產品要有商業化變現的能力。

"互聯網醫院"帶有咨詢、隨訪、慢病管理等功能，它有實體醫療機構作強有力的支撐，線上方便開具數字療法處方。

目前，海南的最新措施重點提到，鼓勵醫療機構將數字療法與互聯網醫院平臺整合，并首次提出賦予醫生在互聯網醫院開具數字療法處方的權限。這條政策的出臺，無疑對從事數字療法研究、應用的企業來說是十分重要的，這將加速科技成果在醫生院外管理患者、患者康復治療等領域的轉化。

數字療法互聯網醫院案例

奈特瑞成立三年多以來，奈特瑞已幫助多家數字療法企業從0開始搭建互聯網醫院，助力數字療法產品市場化。

2022年起奈特瑞和成都、廣州、珠海、天津、淄博、河南、河北、云南、海南、銀川等多地政府合作建設互聯網醫院產業集群，實現業務全國布局。

在各地互聯網醫院產業集群，依托強大的自身資源，奈特瑞為全國的醫療機構、互聯網醫療和數字療法企業提供從基礎建設、系統搭建、監管對接到交付運營的一站式互聯網醫院牌照申辦服務數字醫療與互聯網醫療關系，提供線上線下的全流程支撐。線上包括系統建設、監管平臺對接、驗收等環節，線下包括實體醫療機構依托或設置、辦公場地等環節。