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前言

據報道，截至2021年6月，全國互聯網醫院已達1600多家，僅今年上半年就新增約500家。距2018年9月份國家衛健委發布的《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》《遠程醫療服務管理規范（試行）》3個綱領性文件實施3年后，2021年10月26日，為進一步規范互聯網診療，促進互聯網診療服務健康發展，保證醫療質量和醫療安全，國家衛生健康委組織起草的《互聯網診療監管細則（征求意見稿）》（下稱“《監管細則》”）在國家衛健委醫政醫管局官網發布，向社會公開征求意見。在某種程度上，《監管細則》可等同于互聯網醫院管理綱領性文件的“實施細則”，具有較強的政策導向意義。接下來筆者將對《監管細則》的亮點進行解讀。

01.各省衛健委落實建立“省級監管平臺”

《監管細則》明確由地方各級衛生健康主管部門（含中醫藥主管部門）落實屬地化監管責任 [1] 。省級衛生健康主管部門應當建立省級互聯網醫療服務監管平臺（下稱“省級監管平臺”），對轄區內開展互聯網診療活動的醫療機構實現實時監管 [2] 。

開展互聯網診療活動的醫療機構應當主動與所在地省級監管平臺對接，及時上傳、更新《醫療機構執業許可證》等相關執業信息互聯網醫院運營目標，主動接受監督 [3] 。醫療機構應當將開展互聯網診療活動的醫務人員信息與省級監管平臺共享互聯網醫院運營目標，包括身份證號碼、照片、相關資質信息、執業地點、臨床工作年限等必要信息。省級監管平臺應當與醫師、護士電子化注冊系統對接，藥師信息應當上傳監管平臺且可查詢，有條件的同時與衛生監督信息系統對接 [4] 。筆者預計，今后互聯網診療資質獲批的前提條件就是技術上做好省級監管平臺的數據接口，可以對醫療機構、醫務人員、電子病歷、電子處方、物流配送、藥物警戒等進行抽查及監管。

省級衛生健康主管部門應當按照“最少可用原則”采集醫療機構的相關數據，重點采集醫療機構資質、醫務人員資質、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、患者安全不良事件等信息，對互聯網診療整體情況進行分析，定期（每月至少1次）向各醫療機構及其登記機關反饋問題，并明確整改期限，醫療機構在收到省級衛生健康主管部門問題反饋后應當及時整改，并將整改情況上傳至省級監管平臺，同時報其登記機關 [5] 。

醫療機構電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應當可追溯，并向省級監管平臺開放數據接口 [6] 。醫療機構自行或委托第三方開展藥品配送的，相關協議、處方流轉信息應當可追溯，并向省級監管平臺開放數據接口 [7] 。鼓勵有條件的省份在省級監管平臺中設定互聯網診療合理性判定規則，運用人工智能、大數據等新興技術實施分析和監管 [8] 。

2020年9月國家衛健委和國家中醫藥管理局制定了《醫療機構依法執業自查管理辦法》，上海市衛健委于2021年5月制訂了《上海市醫療機構依法執業自查管理辦法》，并與9月份上線了《上海市醫療機構依法執業自查平臺》《上海市醫師管理平臺》等省級監管平臺，對線下與線上醫療機構進行一體化監管。

02.互聯網醫院應建立實施各項管理制度

互聯網醫院應當有專門部門管理互聯網診療的醫療質量、醫療安全、藥學服務、信息技術等，建立相應的管理制度，包括但不限于醫療機構依法執業自查制度、互聯網診療相關的醫療質量和安全管理制度、患者安全不良事件報告制度、醫務人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統使用管理制度等 [9] 。

互聯網醫院開展互聯網診療活動應當遵守醫療質量、患者安全、網絡安全的有關法律法規和規定 [10] 。互聯網醫院應當建立患者安全不良事件報告制度 [11] ，應當建立網絡安全、個人信息保護、數據使用管理等制度，并與相關合作方簽訂協議，明確各方權責關系 [12] 。醫療機構發生患者個人信息、醫療數據泄露等網絡安全事件時，應當及時向相關主管部門報告，并采取有效應對措施 [13] 。互聯網醫院應當加強互聯網發布信息的內容管理，確保信息合法合規、真實有效 [14] 。上述規定遵循了國家最新出臺的《數據安全法》《個人信息保護法》及《醫療廣告管理辦法》的相關規定。

03.開展互聯網診療的醫務人員與患者都要實行實名制